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皮书发布

首发!制药工业蓝皮书:我国制药工业发展迈进新时代
来源:制药工业蓝皮书  作者:吴敏   发布时间:2018-10-17

  2018年10月16日,由中国化学制药工业协会主编、社会科学文献出版社出版的《制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)》在江苏南京首次发布。

首发式

  制药工业包括化学药(原料药、制剂)、生物药(疫苗、生物制品)、中成药、药用辅料、制药装备,是关系国计民生的重要产业,是“中国制造2025”和战略性新兴产业的重要领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国制药工业整体跃升时期。

  我国医药技术创新成果显著

  以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶段。2017~2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,发展速度较快。

  甲磺酸阿帕替尼片

  晚期胃癌的福音:江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了生存希望。

  盐酸埃克替尼

  肺癌患者的福音:(商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四届和第十六届中国专利金奖。我国拥有该药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  西达本胺

  中国首个抗肿瘤原创药物:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物科技有限公司是中国第一家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  康柏西普

  “中国眼科学十大科技突破之一”:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,是“十二五”国家“重大新药创新 ”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  绿色制药势头良好

  在产业结构调整方面,华北制药优化产品产业结构,加强生物制药工程建设,强化原料药深加工和制剂生产,减少能源和原材料的消耗以及污染产生量,污染物COD排放总量降低50%,制剂药与原料药收入比例由2011年的3:7提高到6.7:3.3,从产品结构优化促进了节能减排。

  在原材料替代方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

  在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间面积更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

工业

中国制药工业发展报告(2018)

中国化学制药工业协会

主编  余鲁林  温再兴

执行主编  潘广成  曲继广

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