2019年8月22日，中国医药商业协会及社会科学文献出版社共同发布了《药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2019）》。

　　蓝皮书指出，药品生产工艺核查工作亟待起步。

　　关于药品处方和工艺，存在这样的普遍看法：在2015年，新一轮药政系统大刀阔斧改革之前，尤其是2000~2005年中国药品研发经历一轮“无序冒进”时期，这一时期的药品注册在报批数量飙升的同时，申报资料中普遍存在注册工艺与实际生产工艺不一致的问题。针对上述问题，原国家食品药品监督管理总局于2016年8月发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。此项工作意向一经公布，在业界引起巨大反响。有人评价，这是继2015年“722”核查风暴后的“第二弹”。但生产工艺积累的问题很多，核查涉及面广，亦有关于药企生产过程中的商业秘密，且存在违规延迟生产工艺变更申报普遍化的情形，在实际推进方面的难度非同一般，故此项工作目标的推进并未纳入前两年的监管计划中。为此，原国家食品药品监督管理总局在2017年发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》和《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，指导企业对已上市药品拟变更生产工艺开展研究。2018年以来，药品生产工艺变更事件频发，最典型的便是长春长生疫苗事件。这场因为随意变更工艺参数和设备而使全行业为之震动的大事件，其根源就在于药品生产工艺随意变更而给药品质量安全带来的重大隐患。如何使药品生产工艺变更的管理更加规范化，避免药品安全事件再度爆发，已成为监管部门迫在眉睫的重大议题。可以预见，解决药品生产工艺与批准的规范不一致问题，确保药品生产过程回归真实和合规操作，将成为近阶段药品监管工作重点关注和倾力的工作。

　　（参见《药品流通蓝皮书：中国药品流通行业发展报告（2019）》p48-49，社会科学文献出版社2019年8月）