2019年10月21日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》。

　　蓝皮书指出，2019年医疗器械注册管理有五项重点任务。医疗器械注册管理工作要坚守公众用械安全有效底线，助推产业创新发展。深化审评审批制度改革，优化服务公众健康、服务创新发展，加强注册管理体系建设、基础建设、能力建设，提升器械注册管理科学化、法治化、国际化、现代化水平。

　　一是加强注册管理法规建设。推动《医疗器械监督管理条例（修订）》尽快出台，同时开展医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等配套的规章和规范性文件修订工作，从制度上保证新法规顺利实施。继续开展医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。

　　二是持续鼓励医疗器械研发创新。持续做好创新申请审查、优先申请审核工作。对进入创新通道的医疗器械实施特别审评审批，指定专人加强对申报资料的指导，加快审评审批速度，对优先审批项目在技术审评和行政审批过程中予以优先办理。研究制定治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段以及用于治疗罕见病等临床急需的医疗器械有条件批准上市的操作程序和注册技术审查指导原则。

　　三是夯实注册管理基础。加强医疗器械标准体系研究，推进强制性标准整合精简、优化完善推荐性标准体系，加大标准公开力度。研究医疗器械分类目录动态调整工作程序，做好分类数据库更新维护。落实医疗器械分类结果公开制度，有效减少重复申报，提高日常分类效率。研究制定医疗器械唯一标识（UDI）实施措施，开展医疗器械唯一标识信息化建设工作，建成医疗器械唯一标识数据库。

　　四是持续加强临床试验管理。研究制定医疗器械拓展性临床试验管理规定，研究制修订免于进行临床试验产品目录。优化高风险医疗器械临床试验的审批程序，临床试验审批由“明示许可”调整为“默示许可”。加强临床试验监督抽查力度，对临床试验造假行为保持高压态势。

　　五是加强监管科学体系建设。依托高等院校、科研机构、学会协会搭建综合性、开放性研究平台。紧紧围绕监管实践中面临的政策性问题、前沿技术性问题，有序开展研究，为监管工作提供新的工具、标准和方法。组织开展药械组合产品、新材料、人工智能、真实世界数据应用等一批监管科学项目的研究，提高监管效能。跟踪关注和深入研究人工智能、新型生物材料、精准医疗等国际研发新产品、新技术、新动态。

　　（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》p27-28，社会科学文献出版社2019年9月）