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皮书观点

国内医疗器械临床试验存在三大问题
来源:医疗器械蓝皮书  作者:吴禹霖   发布时间:2020-04-13

  2019年10月21日,中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》。

  蓝皮书指出,医疗器械临床试验具有自身特点,一是产品跨度大,医疗器械品种多,分类复杂,不同产品的临床试验可能需遵循不同的标准,同一类器械的临床试验操作可能完全不同。产品的跨度大,对研究者的限制条件多,研究者具有的临床试验经验,可能对新开展的临床试验来说无济于事。二是操作差异大,对于医疗器械而言,不同研究者同一操作可能导致的结果差异性较大。也就是说,如果研究者操作上有某些问题,很可能导致最终的试验结果是相反的。因此,对于医疗器械临床试验,往往需要提前对研究者进行操作培训,让研究者熟练掌握产品的操作流程,减少试验中的操作误差。三是试验周期短,医疗器械的更新周期一般为3~8年,药品的生命周期一般为10年以上。医疗器械的更新换代影响公司的战略安排,因此,医疗器械临床试验一般需要速度快、周期短,这往往会造成急功近利的效果。

  国内医疗器械临床试验与药物临床试验相比存在不足。一是,设计简单。医疗器械临床试验设计一般较简单,评价指标通常主观性强。而实际上,与药物临床试验相比,医疗器械临床试验临床设计难度更大,因为,很多需开展临床试验的医疗器械产品为行业创新产品,需要更精细化的标准化操作设计。二是,行业标准滞后。2000年国务院发布第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》,至今我国的医疗器械法规体系建设发展不到三十年,目前行业标准滞后,专家共识较少,指导原则欠缺。近年来,虽然医疗器械临床试验国家法规和行业标准不断完善,但仍无法满足日益增长的医疗器械临床试验需求。三是,缺乏专业人才。目前药物临床试验的管理与运营流程已经进入行业细化和专业化阶段,但医疗器械临床试验在国内发展的时间短,目前尚处于实践阶段,人才在培养和储备方面都欠缺。

  (参见《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》p178-179,社会科学文献出版社2019年9月)

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