2021年10月15日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了王宝亭、耿鸿武为主编，于清明、李强、蒋海洪为副主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。

　　蓝皮书指出，2020年初新冠肺炎疫情突袭而至，各级药品监督管理部门闻令而动，尽锐出战，及时启动应急审评审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则，靠前服务，与研发机构逐一对接，主动提供技术支持，以安全有效为根本标准，争分夺秒开展应急审批。根据新冠病毒检测试剂最急需的实际情况，2020年1月22日确定将8个新冠病毒检测试剂申报产品纳入应急审批，有关审评审批人员采取并联审评、日夜分班连续审评的办法，2020年1月26日批准4个检测试剂上市，为新冠肺炎病人及时确诊、可疑人群筛查提供了有力的工具。这种应急审评审批速度，在全世界医疗器械审评审批历史上尚无先例。

　　截至2020年底，国家药品监督管理局和有关省级药品监督管理部门，先后应急审评审批54个新冠病毒检测试剂，日产能2400多万人份；应急审评审批医用防护服注册证423个，最大日产能295万套；应急审评审批医用防护口罩注册证308个，最大日产能2114万个。同时，积极推进呼吸机、体温计、输注器具等新冠肺炎病人救治所需产品的应急审评审批。有关医疗器械生产企业开足马力生产，并想方设法扩大产能，不仅满足了全国常态化疫情防控需要，也保障了新冠肺炎疫情局部暴发防控工作需要。我国新冠肺炎疫情防控用品的安全有效性、生产保供能力都得到了验证。医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控工作中大显身手，发挥了不可替代的重要作用。

　　药品监督管理部门针对新冠肺炎疫情防控急需医疗器械的应急审评审批工作，得到了党中央国务院领导的充分肯定。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心六部、山东省医疗器械产品质量检验中心等单位被评为全国抗击新冠肺炎疫情先进集体，还有许多单位和个人荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体与先进个人荣誉称号。

　　此外，2020年我国医疗器械出口，特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加，有力地支持了有关国家和地区乃至全球的新冠肺炎疫情防控工作。中国医疗器械行业为全球抗击新冠肺炎疫情做出了重大贡献，得到了国际社会的广泛赞誉。

　　（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》p2~3，社会科学文献出版社2021年8月）