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皮书观点

我国医疗器械注册人制度试点工作取得预期效果,成效显著
——《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2021)》指出
来源:医疗器械蓝皮书  作者:吴禹霖   发布时间:2021-11-01

  2021年10月15日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了王宝亭、耿鸿武为主编,于清明、李强、蒋海洪为副主编的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2021)》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部,报告由近百位行业专家共同参与撰写,对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结,提出了行业未来发展方向。

  蓝皮书指出,国家药品监督管理局加快推动医疗器械产业创新发展,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验。在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,进一步扩大至在22个省份开展医疗器械注册人制度试点工作。通过试点,探索建立医疗器械委托生产管理制度,落实主体责任,优化资源配置。注册人已获证产品可以委托给具备生产能力的一家或者多家医疗器械企业生产。集团公司内部通过注册人制度进一步整合、优化资源配置。探索建立注册人完善的医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托生产企业等主体之间的法律责任和义务。探索创新医疗器械监管方式,落实习近平总书记“监管工作一定要跟上”的指示要求,完善事中事后监管体系,明确跨区域各部门监管责任,形成较为完善的跨区域协同监管机制。探索利用医疗器械注册人制度,鼓励医疗器械创新,助推医疗器械产业高质量发展。

  上海市药监局探索医疗器械注册人综合监管措施,引导企业、行业组织、社会第三方机构协同管理。上海、江苏、浙江、安徽四省(市)药监局联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》,联合开展体系核查,规范注册人跨区域委托生产。截至目前,22个省、自治区、直辖市共计552个产品通过医疗器械注册人制度试点获批上市,较2019年底(93项)增长494%。总体来看,试点工作取得了预期的效果,批准试点注册产品数量增长幅度大,试点注册形式覆盖面广,试点成效显著。

  (参见《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2021)》p20~21,社会科学文献出版社2021年8月)

 

 

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