2021年10月15日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了王宝亭、耿鸿武为主编，于清明、李强、蒋海洪为副主编的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。

　　蓝皮书指出了我国可穿戴式医疗器械行业发展的五大趋势

　　（一）产品聚焦化

　　目前随着我国医疗产业链的不断完善，医疗器械的发展趋向多元化。但为了能够更高效地对患者进行诊断，减少患者的痛苦，可穿戴式医疗器械对数据的监测需要更有针对性，最好能具体到不同的人群。例如新冠肺炎的出现，就加速了血氧监测相关器械的发展，其中智能手表和智能手环以其具有的可独立操作、实时监测及便捷性等优点，为可穿戴式医疗器械的发展开辟了新道路。以2020年上半年为例，全球智能手表总出货量同比增长20%，总量接近4200万块，市场前景非常可观，目前国内多家厂商都纷纷进入该领域。未来的可穿戴式医疗器械将更加注重产品的专向性，而产品聚焦化能够提高产品的治疗精确度，这将成为可穿戴式医疗器械的一大发展趋势。

　　表2 2020年我国血氧监测智能移动端主要生产厂商

　　（二）数据云端化

　　随着信息化时代的发展，医疗大数据的管理逐步成为一大热点。由于医疗数据具有多样化、高价值和高密度的特点，所以对数据进行有效处理就十分有必要，而目前我国的医疗数据体系还不够完善，各医疗机构之间互相割裂，临床数据很难共享，所以建立统一的医疗数据云平台十分重要。未来的可穿戴式医疗器械同样也将与医疗数据云平台相连，实现数据的互通共享，将采集到的患者数据通过云平台处理，不仅患者自己可以通过云平台了解相关的诊断结果、治疗方案，医生也同样可以利用云平台的数据制定治疗措施，提出相应的治疗建议。同时由于各地的数据都实现了云端化，医生也可以通过大量病例的数据处理和对比，对药物和设备的使用权限进行设置，从而对每次的诊断都有更加准确的判断范围，为患者提供更大的安全保障。目前国内医疗行业常用数据处理技术系统情况如表3所示，可穿戴式医疗设备的数据云端化，也将成为未来的发展方向。

　　表3 目前我国医疗行业常用数据处理技术系统

　　（三）体验互动化

　　对于可穿戴式医疗设备，除了要完善数据收集、监测的功能外，还需要改善患者的使用体验。医疗信息的互通共享，不仅可以实现知识互动和情感交互，同样也可以实现体感交互。未来的可穿戴式医疗设备，可通过建立在线医疗健康社区，增加用户之间的情感交互，促进用户之间的知识互动，这不仅会对用户产生积极影响，同时也有利于提高用户的使用频率，在一定程度上也将缓解我国医疗资源分配不均、患者对医疗信息的获知方式相对缺乏的问题。除了知识情感的互动，体感的互动也十分重要，主要可以通过惯性感测、光学感测及联合感测的方式，一方面能增加患者的兴趣和动力；另一方面，通过对患者活动的监测，及时做出反馈，进而采取有效的干预措施。增强设备的互动体验，也是可穿戴式医疗设备的发展方向。

　　（四）诊断远程化

　　可穿戴式医疗器械作为移动医疗的一部分，与传统的医疗器械相比，可以实现数据的网络传输，为医学诊断提供实时的生理参数，所以在远程诊断中起着至关重要的作用。在国内医疗水平相对落后的地区，卫生医疗资源匮乏，人们需要借助远程诊断的手段，拓宽医疗服务的供给渠道。未来通过可穿戴式医疗设备，医生能够远程接收患者的生理参数，保障贫困地区人民的医疗需求。此外，新冠肺炎疫情的暴发，也同样推动了可穿戴式医疗器械诊断远程化的发展，医生可以通过可穿戴式医疗设备线上监测患者的生理参数，从而对患者进行远程化诊断及治疗，避免了与患者的直接接触，减少了被感染的风险。目前我国的远程诊断主要应用于表4所列出的几个方面，此外远程医疗也在卒中护理和重症监护居家护理领域中迅速发展起来。总体来说，在“互联网+”和“大数据”时代下，可穿戴式医疗器械与远程诊断有机结合是必然趋势。

　　表4 我国远程诊断主要应用情况

　　（五）盈利模式创新化

　　目前由于可穿戴式医疗器械的发展还处于初期，大多数厂商仍然以硬件销售为主。随着大数据时代的到来，产品服务模式将更加趋向于互联网医疗服务模式，包括企业对患者的服务、医院对患者的服务、医患间信息的服务、医院间信息交互的服务。可穿戴式医疗设备将使企业、患者、医生和医院之间形成联系网，从而推动设备在诊断、数据、医学和服务方面多维发展，使企业形成全新的盈利模式。

　　（参见《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》p196~199，社会科学文献出版社2021年8月）