中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社日前联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》。

　　报告指出，2019年，我国医疗器械行业在监管政策不断完善、市场竞争更加激烈、集中招标采购规模逐步扩大、国际市场复杂多变的情况下，继续保持了良好的发展势头，生产企业数量、主营业务收入、研发投入、进出口贸易等继续增长。全国药品监督管理部门深入推进医疗器械审评审批制度改革，持续加强医疗器械全生命周期严格监管，不断强化法规标准基础建设，各项工作取得新成效，有力地推动了我国医疗器械行业的健康快速发展。

　　报告指出，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械核心部件研发力度仍需加大。据中国医保商会统计，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。2019年我国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善，比较好地适应了国际市场的需求和复杂变化，经受住了不断加剧的贸易摩擦考验。在我国对外贸易总体环境复杂多变的大形势下，我国医疗器械产品对外贸易取得这样的成绩实属不易。

　　报告显示，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO)等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。

　　报告认为，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。课题组认为：我国医疗器械行业虽然面临诸多方面的挑战，但是依然表现出旺盛发展活力，发展前景广阔；国家医疗器械监管法规政策将继续完善，审评审批制度改革将继续深化，上市后监管力度将进一步加大；创新医疗器械将加速涌现，将有更多创新医疗器械特别是防治新冠肺炎的医疗器械获准注册上市；我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，但增长幅度可能会减小；医疗器械进出口贸易总额将继续增长，但增长幅度很可能会有所下降。总之，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。