12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》。蓝皮书指出，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。

　　据中国医保商会统计资料，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头。2019年我国医疗器械进出口总额为554.87亿美元，较上年增长21.16%。其中，进口额267.85亿美元，同比增长20.84%；出口额287.02亿美元，同比增长21.46%。总体上看，我国医疗器械对外贸易结构继续优化，高端医疗器械产品所占比重有所增加，质量效益持续改善。

　　近年来，国家在医药卫生体制改革方面取得了很大的成就。从国家和地方出台的医药行业政策文件来看，2016年、2017年、2018年、2019年出台的有关医药行业的政策文件数分别是1612个、1562个、1106个、1525个，其中医疗器械政策文件数分别是170个、253个、244个、311个，医疗器械政策文件的占比分别为10.5%、16.2%、22.1%、20.4%。2020年一季度，出台的医药相关政策文件数为537个，医疗器械政策文件数为111个，占比为20.7%，医疗器械政策的出台数量呈现上升的趋势。

　　课题组认为，我国医疗器械行业虽然面临诸多方面的挑战，但是依然表现出旺盛发展活力，发展前景广阔；国家医疗器械监管法规政策将继续完善，审评审批制度改革将继续深化，上市后监管力度将进一步加大；创新医疗器械将加速涌现，将有更多创新医疗器械特别是防治新冠肺炎的医疗器械获准注册上市；我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，但增长幅度可能会减小；医疗器械进出口贸易总额将继续增长，但增长幅度很可能会有所下降。总之，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。