人民政协网10月15日电（记者 高志民）由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同出版的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出，虽然医疗器械应急审批工作取得了成效，但新冠肺炎疫情严重情况不同以往，实践检验结果表明，医疗器械应急审批工作还存在三大问题。

　　在疫情期间，无论是国家层面还是省级层面，应急审批工作都卓有成效，应急审批工作程序运转良好，应急批准时间、产品数量均充分满足了疫情防控工作的需要，并在疫情防控中发挥了关键性的作用。实践检验结果表明，医疗器械应急审批工作还存在三大问题。

　　一是大量同质化产品对应急审批带来巨大压力。比如本次疫情暴发后，由于病毒基因序列、检测位点都已及时公布，体外诊断试剂开发难度低，大量企业生产的产品同质化严重，数量极大，企业申报踊跃，而各相关部门又给予各种支持，没有统一指挥，各自为政，给有限的审查资源带来了巨大的压力。

　　二是应急审批要求还需进一步细化。比如启动应急审批的具体操作要求、筛选要求，充分发挥省局初审、初核作用，临床急需品种的判定，企业纳入应急审批后提交资料时限要求、注册证效期等，这些都需要通过总结本次疫情经验，加以完善。

　　三是联动的产品研发机制还没有形成。疫情期间，产品注册，特别是体外诊断试剂产品申报注册面临的最大问题是临床样本获取难、临床试验开展难。由于我国疫情在相对较短时间内得到了有效控制，研发机构难以获取足够的临床样本开展临床试验；有些产品需要借助新鲜样本进行临床试验，而这些新鲜样本一般只在疫情集中暴发地的部分指定救治医疗机构中才有，但这些医疗机构忙于患者诊疗，无法投入精力开展临床试验；体外诊断试剂检测用的标准品，其材料来源受限于我国相应血液制品管理规定，难以通过正式渠道获取；部分有样本能够进行体外诊断试剂临床试验的机构很多是疾控中心，这些单位由于不了解医疗器械监管法规或者没有相应需求，往往忽视医疗器械临床试验开展需要机构备案的要求，没有备案。以上种种情形，对于产品研发上市都造成了障碍。