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安全事件
“毒胶囊”事件
来源:皮书数据库  作者:刘姝   发布时间:2014-10-29

  2012年4月15日,央视《每周质量报告》曝光“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”事件。指出河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。

  由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标,其中超标最多的达90多倍。

  

  央视曝光药品名单

  

序号

厂  商

药   品

铬含量

1

青海省格拉丹东药业有限公司

康泰胶囊

(产品批号:1108204)

39.064mg/kg

2

青海省格拉丹东药业有限公司

愈伤灵胶囊

(产品批号:1008205)

3.46mg/kg

3

长春海外制药集团有限公司

盆炎净胶囊

(产品批号:20110201)

3.46mg/kg

4

长春海外制药集团有限公司

苍耳子鼻炎胶囊

(批号:20110903)

17.65mg/kg

5

长春海外制药集团有限公司

通便灵胶囊

(产品批号:20100601)

37.26mg/kg

6

丹东市通远药业有限公司

人工牛黄甲硝唑胶囊

(批号:20111203)

10.48mg/kg

7

吉林省辉南天宇药业股份有限公司

抗病毒胶囊

(产品批号:091102)

3.54 mg/kg

8

四川蜀中制药股份有限公司

诺氟沙星胶囊

(产品批号:0911012)

3.58 mg/kg

9

四川蜀中制药股份有限公司

阿莫西林胶囊

(产品批号:120101)

2.69 mg/kg

10

修正药业集团股份有限公司

羚羊感冒胶囊

(产品批号:100901)

4.44mg/kg

11

通化金马药业集团股份有限公司

胃康灵胶囊

(产品批号:111003)

51.45mg/kg

12

通化盛和药业股份有限公司

胃康灵胶囊

(产品批号:111003)

51.45mg/kg

13

通化颐生药业股份有限公司

炎立消胶囊

(产品批号:110601)

181.54mg/kg

备注:2010版《中国药典》明确规定,药用胶囊以及使用的明胶原料,重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

 

  相关部门回应

  药监局:紧急叫停问题药品

  国家食品药品监督管理局发出紧急通知,由于涉嫌铬超标,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。药物胶囊视同药品进行管理。

  按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则,国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查,对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶,检出1批产品铬超标;对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊,检出15家企业74批胶囊铬超标,不合格率为7.9%

  国家食品药品监管局4月27日公布了药用明胶和胶囊抽验铬超标企业名单,具体如下:

    

序号

超标企业名称

1

浙江省新昌县卓康胶囊有限公司

2

浙江省新昌县华星胶丸厂

3

浙江省新昌县瑞香胶丸有限公司

4

浙江省浙江康诺胶囊有限公司

5

浙江新大中山胶囊有限公司

6

浙江省新昌县沃洲胶丸有限公司

7

浙江林峰胶囊有限公司

8

浙江省新昌县诚欣胶囊有限公司

9

浙江省新昌县天林化工胶囊有限公司

10

河南省焦作金箭实业总公司

11

河南昊海药业有限公司

12

四川省成都正和药用胶囊有限公司

13

四川省成都金瑞药用胶囊有限责任公司

14

重庆汇祥胶囊有限公司

15

重庆瑞迪胶囊有限公司

  

  浙江河北:查封相关问题企业

  据浙江省新昌县委宣传部发布新闻,截至201241518时,新昌县已紧急查封媒体曝光涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊的相关问题企业,公安机关已对4名企业负责人实行控制。

  公安部部署彻查严打“毒胶囊”犯罪

  公安部高度重视,第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查,积极会同有关部门开展查处工作。截至目前,各地公安机关已立案6起,抓获犯罪嫌疑人53名,查封工业明胶和胶囊生产厂家10个,现场查扣涉案工业明胶230余吨。

  最高检:坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪

  最高人民检察院201252日召开部分省级检察院查处“问题胶囊”事件所涉渎职等职务犯罪工作座谈会,高检院党组副书记、副检察长邱学强出席会议并讲话。他强调,各级检察机关要深入贯彻落实中央领导同志和曹建明检察长的重要指示精神,坚决查处“问题胶囊”事件所涉渎职等职务犯罪,以强化法律监督的实际成果保障人民群众的切身利益,维护和谐稳定大局,迎接党的十八大胜利召开。

  卫生部:发布停购停用通知

  2012年421日,卫生部发出《关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知》,要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品;各级各类医疗机构立即暂停购入和使用铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的所有胶囊剂药品,待检验合格后方可购入和使用。

  

  企业回应

  毒胶囊事件央视报道发出后,有企业宣布召回问题胶囊。丹东市通远药业有限公司宣布召回被曝光批次的人工牛黄甲硝唑胶囊,铬含量超标最严重的通化颐生药业股份有限公司也宣布召回被曝光批次的炎立消胶囊。 

  对央视关于铬超标胶囊的报道,修正药业方面回应称,其生产的胶囊完全合格,并将委托第三方进行检测。修正药业集团董事长修涞贵此前向记者表示,修正药业对“羚羊感冒胶囊”的留样进行了自检,并未发现铬超标。他同时表示,随后要将留样送至第三方机构进行检测。 

  吉林省辉南天宇药业股份有限公司则于15日在其官网上发出一篇《关于我企业使用抗病毒胶囊壳重金属“铬”含量的说明》。“说明”中提到,“在2000版药典中,检验标准没有重金属铬的含量测定,只是规定重金属的含量标准为不超过5mg/kg。曝光的我企业抗病毒胶囊(产品批号:091102),是2009年11月份生产的,正是执行2000版药典标准,所生产抗病毒胶囊(产品批号:091102)为合格产品。

  事件中,原料企业涉及河北阜城县学洋明胶蛋白厂,该厂被指用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗,随后熬制成工业明胶(俗称“蓝皮胶”),卖给药用胶囊生产企业。而在当地警方进厂查处前,该厂莫名失火。企业经理宋训杰为隐匿伪造销毁证据实施放火,已于2012年4月16日中午被公安机关拘留。

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